三類醫(yī)療器械6840資質(zhì)

一、抗原檢測(cè)試劑屬于幾類醫(yī)療器械？

微信號(hào)：MeetyXiao
添加微信好友, 獲取更多信息
復(fù)制微信號(hào)
微信號(hào)：MeetyXiao
添加微信好友, 獲取更多信息
復(fù)制微信號(hào)
微信號(hào)：MeetyXiao
添加微信好友, 獲取更多信息
復(fù)制微信號(hào)

因?yàn)樾翯病毒涉及傳染病，所以新G抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；

經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍后才能經(jīng)營(yíng)銷售。

注意：（一）6840體外診斷試劑：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人：大專以上學(xué)歷；

2、質(zhì)量管理人員：1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職；

3、售后、驗(yàn)收：應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷或具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

4、企業(yè)保管、銷售等人員：應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

5、辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，不得少于100平方米；

6、倉(cāng)庫(kù)（不含冷庫(kù)）：面積不得少于60平方米，不能為住宅；

7、冷庫(kù)不得小于20立方米。

二 、辦理?xiàng)l件：

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三、所需材料：

一般情況：注意事項(xiàng)

1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

2 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

3 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議

4 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖

5 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件各1份

7. 經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄

辦理經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械耗材的公司資質(zhì)需要什么條件

一、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)要求最新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)要求最新，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)要求最新；

二、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)要求最新；

三、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件醫(yī)療器械測(cè)繪資質(zhì)要求最新，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

四、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

五、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

擴(kuò)展資料

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

11、其他證明資料。

參考資料來源：百度百科——醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

參考資料來源：百度百科——三類醫(yī)療器械

三類醫(yī)療器械資質(zhì)

第一，人員要求，需要六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名是臨床醫(yī)學(xué)，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗(yàn)師，質(zhì)量管理人員，其中有一名是主管檢驗(yàn)師或者具備，檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大學(xué)以上的學(xué)歷并從事三年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職，驗(yàn)收和售后服務(wù)人員具備，檢驗(yàn)學(xué)中專以上的學(xué)歷，或者是初級(jí)以上的檢驗(yàn)師職稱，這些人員就是在驗(yàn)場(chǎng)地的時(shí)候都需要出場(chǎng)，并且攜帶身份證原件和學(xué)歷證書的原件，

第二，場(chǎng)地要求，咱們?nèi)绻?jīng)營(yíng)普通的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，他的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房滿足經(jīng)營(yíng)需求即可，那我們需要有一個(gè)商用的辦公場(chǎng)所，里面有桌椅板凳，電腦打印機(jī)，文件柜，固定電話等辦公設(shè)施，商用倉(cāng)庫(kù)有一個(gè)有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經(jīng)營(yíng)植入介入的產(chǎn)品，那么經(jīng)營(yíng)面積是不能少于六十平方米的，庫(kù)房是不能少于三十平方米的，如果經(jīng)營(yíng)范圍含有體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并且不少于一百平方米，那倉(cāng)庫(kù)的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫(kù)比較多，自建由于成本的原因是非常少的，